2025年9月25日，由耐思自主研發(fā)的筆式注射器用卡式瓶組件——
成功通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）Ⅲ類備案！
? 筆式注射器用卡式瓶組件
DMF Number：42439
這是NEST又一次里程碑式的進(jìn)步！
?于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的客戶而言：
1.不同藥物上市申請(qǐng)者在用到相同的NEST DMF備案號(hào)時(shí)，FDA不需要進(jìn)行多次審評(píng)，節(jié)約了審評(píng)資源；
2.對(duì)于使用NEST相關(guān)產(chǎn)品的藥物上市申請(qǐng)者來說，當(dāng)向FDA提交注冊(cè)申請(qǐng)資料時(shí)，可直接引用該DMF登記號(hào)，有效簡(jiǎn)化了申請(qǐng)的步驟。
? 于NEST而言：
1.NEST自主研發(fā)的筆式注射器用卡式瓶組件系列產(chǎn)品的質(zhì)量獲得了國(guó)際認(rèn)可；
2.NEST在藥用包裝材料及醫(yī)療器械領(lǐng)域穩(wěn)扎穩(wěn)打，初顯成效。為NEST打開海外市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。
關(guān)于DMF
Drug Master Files（DMF），即藥物主文件，是提交給FDA的申報(bào)資料，資料內(nèi)容包含生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存人用藥品中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝等的機(jī)密、詳細(xì)信息。
DMF認(rèn)證的核心目標(biāo)是確保藥品原料和輔料的質(zhì)量可靠、安全性高、生產(chǎn)流程規(guī)范，并符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)的要求。
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DMF備案的意義
重點(diǎn)
? 加速藥物申報(bào)進(jìn)程：
藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供的有關(guān)原料和輔料的具體信息，從而提高效率。
? 保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)：
不同藥物DMF文件包含原料真實(shí)完整的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量體系信息，DMF備案可有效保護(hù)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)及商業(yè)機(jī)密。
? 提高監(jiān)管合規(guī)性：
通過DMF備案，公司可以確保其藥品符合相關(guān)監(jiān)管要求，提高監(jiān)管合規(guī)性。
? 促進(jìn)國(guó)際合作與交流：
DMF是一種國(guó)際通行的藥品監(jiān)管文件，被廣泛應(yīng)用于全球范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管合作與交流。
NEST卡式瓶的優(yōu)勢(shì)
